FDA อนุญาตให้ทำการตลาดผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้า ถือเป็นการได้รับอนุญาตครั้งแรกจากหน่วยงานดังกล่าว

เอเจนซี่ยังปฏิเสธการสมัครผลิตภัณฑ์ปรุงแต่งเนื่องจากไม่สามารถแสดงให้เห็นว่าการตลาดของผลิตภัณฑ์เหล่านี้จะเหมาะสมสำหรับการคุ้มครองด้านสาธารณสุข

วันนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาประกาศว่าได้อนุญาตให้ทำการตลาดผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ 3 รายการ ซึ่งถือเป็นชุดแรกของผลิตภัณฑ์ระบบนำส่งนิโคตินแบบอิเล็กทรอนิกส์ (ENDS) ชุดแรกที่ได้รับอนุญาตจาก FDA ผ่านทางเส้นทาง Premarket Tobacco Product Application (PMTA) .FDA ออกคำสั่งการตลาดให้กับบริษัท RJ Reynolds (RJR) Vapor สำหรับอุปกรณ์ ENDS แบบปิด Vuse Solo และพ็อด e-liquid รสยาสูบที่มาพร้อมกัน โดยเฉพาะ Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1 และ Vuse Replacement Cartridge ต้นฉบับ 4.8% G2เนื่องจากบริษัท RJR Vapor ส่งข้อมูลไปยัง FDA ซึ่งแสดงให้เห็นว่าการตลาดของผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีความเหมาะสมสำหรับการปกป้องด้านสาธารณสุข การอนุญาตในวันนี้จึงอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ขายอย่างถูกกฎหมายในสหรัฐอเมริกา

“การอนุญาตในวันนี้ถือเป็นก้าวสำคัญในการรับรองผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ทั้งหมดผ่านการประเมินก่อนการวางตลาดทางวิทยาศาสตร์ที่แข็งแกร่งของ FDAข้อมูลของผู้ผลิตแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ที่มีรสยาสูบอาจเป็นประโยชน์ต่อผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่ซึ่งเปลี่ยนมาใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ ไม่ว่าจะโดยสิ้นเชิงหรือโดยการลดการบริโภคบุหรี่ลงอย่างมาก โดยการลดการสัมผัสสารเคมีที่เป็นอันตราย” มิทช์ เซลเลอร์ เจดี ผู้อำนวยการของ FDA กล่าว ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ“เราต้องระมัดระวังในการอนุญาตนี้ และเราจะติดตามการตลาดของผลิตภัณฑ์ รวมถึงว่าบริษัทไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบใด ๆ หรือหากหลักฐานที่น่าเชื่อถือปรากฏให้เห็นถึงการใช้งานที่สำคัญโดยบุคคลที่ไม่เคยใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบมาก่อน รวมถึงเยาวชน .เราจะดำเนินการตามความเหมาะสมรวมถึงการเพิกถอนการอนุญาต”

ภายใต้แนวทาง PMTA ผู้ผลิตจะต้องแสดงต่อหน่วยงานว่า เหนือสิ่งอื่นใด การตลาดของผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่จะเหมาะสมสำหรับการปกป้องด้านสาธารณสุขพบว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้ตรงตามมาตรฐานนี้ เนื่องจากในการพิจารณาที่สำคัญหลายประการ หน่วยงานได้พิจารณาแล้วว่าผู้เข้าร่วมการศึกษาที่ใช้เฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตเท่านั้นจะสัมผัสกับองค์ประกอบที่เป็นอันตรายและอาจเป็นอันตราย (HPHC) จากละอองลอยน้อยกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ใช้บุหรี่ที่เผาไหม้การประเมินทางพิษวิทยายังพบว่าละอองลอยของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตมีความเป็นพิษน้อยกว่าบุหรี่ที่เผาไหม้อย่างมีนัยสำคัญ โดยพิจารณาจากการเปรียบเทียบข้อมูลที่มีอยู่และผลการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกนอกจากนี้ FDA ยังคำนึงถึงความเสี่ยงและผลประโยชน์ต่อประชากรโดยรวม รวมถึงผู้ใช้และผู้ไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบ และที่สำคัญคือเยาวชนซึ่งรวมถึงการทบทวนข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับแนวโน้มการใช้ผลิตภัณฑ์ของคนหนุ่มสาวสำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้ FDA พิจารณาว่าผลประโยชน์ที่เป็นไปได้สำหรับผู้สูบบุหรี่ที่เปลี่ยนการสูบบุหรี่โดยสิ้นเชิงหรือลดการใช้บุหรี่ลงอย่างมาก จะมีมากกว่าความเสี่ยงต่อเยาวชน โดยมีเงื่อนไขว่าผู้สมัครจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังการวางตลาดที่มุ่งลดการสัมผัสของเยาวชนและการเข้าถึงผลิตภัณฑ์

วันนี้ FDA ยังได้ออกคำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDO) จำนวน 10 ฉบับสำหรับผลิตภัณฑ์ ENDS รสปรุงแต่งที่ RJR ส่งภายใต้แบรนด์ Vuse Soloเนื่องจากปัญหาข้อมูลทางการค้าที่อาจเป็นความลับ FDA จึงไม่เปิดเผยผลิตภัณฑ์ปรุงแต่งเฉพาะอย่างต่อสาธารณะผลิตภัณฑ์เหล่านี้ภายใต้ MDO สำหรับการสมัครก่อนวางตลาดไม่สามารถแนะนำหรือจัดส่งเพื่อการพาณิชย์ระหว่างรัฐได้หากมีรายการใดรายการหนึ่งอยู่ในตลาดแล้ว รายการเหล่านั้นจะต้องถูกลบออกจากตลาดหรือการบังคับใช้ความเสี่ยงผู้ค้าปลีกควรติดต่อ RJR หากมีคำถามเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ในสินค้าคงคลังหน่วยงานยังคงประเมินการใช้งานของบริษัทสำหรับผลิตภัณฑ์รสเมนทอลภายใต้แบรนด์ Vuse Solo

FDA ตระหนักดีว่าผลสำรวจยาสูบสำหรับเยาวชนแห่งชาติ (NYTS) ปี 2021 พบว่าประมาณ 10 เปอร์เซ็นต์ของนักเรียนมัธยมปลายที่ปัจจุบันใช้บุหรี่ไฟฟ้าชื่อ Vuse เป็นแบรนด์ปกติหน่วยงานให้ความสำคัญกับข้อมูลเหล่านี้อย่างจริงจังและคำนึงถึงความเสี่ยงต่อเยาวชนเมื่อตรวจสอบผลิตภัณฑ์เหล่านี้หลักฐานยังชี้ให้เห็นว่า เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ ENDS ที่ไม่ปรุงรสยาสูบ คนหนุ่มสาวมีแนวโน้มน้อยที่จะเริ่มใช้ผลิตภัณฑ์ ENDS ปรุงรสยาสูบ แล้วเปลี่ยนไปใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงกว่า เช่น บุหรี่ที่เผาไหม้ข้อมูลยังชี้ให้เห็นว่าเยาวชนและผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาวส่วนใหญ่ที่ใช้ ENDS เริ่มต้นด้วยรสชาติต่างๆ เช่น ผลไม้ ลูกอม หรือมิ้นต์ และไม่ใช่รสชาติของยาสูบข้อมูลเหล่านี้สนับสนุนการตัดสินใจของ FDA ในการอนุญาตผลิตภัณฑ์รสยาสูบ เนื่องจากผลิตภัณฑ์เหล่านี้ไม่น่าดึงดูดสำหรับเยาวชน และการอนุญาตผลิตภัณฑ์เหล่านี้อาจเป็นประโยชน์สำหรับผู้ใช้บุหรี่ที่ติดไฟในผู้ใหญ่ซึ่งเปลี่ยนมาใช้ ENDS โดยสิ้นเชิงหรือลดการบริโภคบุหรี่ลงอย่างมาก

นอกจากนี้ การอนุญาตในวันนี้ยังกำหนดข้อจำกัดทางการตลาดที่เข้มงวดของบริษัท รวมถึงข้อจำกัดการโฆษณาดิจิทัล ตลอดจนข้อจำกัดการโฆษณาทางวิทยุและโทรทัศน์ เพื่อลดโอกาสที่เยาวชนจะสัมผัสการโฆษณายาสูบสำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้ได้อย่างมากนอกจากนี้ บริษัท RJR Vapor ยังต้องรายงานข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ในตลาดต่อ FDA เป็นประจำ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงการศึกษาวิจัยผู้บริโภคที่กำลังดำเนินการและเสร็จสิ้นแล้ว การโฆษณา แผนการตลาด ข้อมูลการขาย ข้อมูลเกี่ยวกับผู้ใช้ปัจจุบันและผู้ใช้ใหม่ การเปลี่ยนแปลงการผลิตและประสบการณ์ที่ไม่พึงประสงค์

FDA อาจระงับหรือเพิกถอนคำสั่งทางการตลาดที่ออกภายใต้แนวทาง PMTA ด้วยเหตุผลหลายประการ หากหน่วยงานพิจารณาว่าการทำการตลาดอย่างต่อเนื่องของผลิตภัณฑ์นั้น “ไม่เหมาะสมสำหรับการคุ้มครองด้านสาธารณสุข” อีกต่อไป เช่น หากมีนัยสำคัญ การเพิ่มขึ้นของการเริ่มต้นเยาวชน

แม้ว่าการดำเนินการในปัจจุบันจะอนุญาตให้ผลิตภัณฑ์ยาสูบจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาได้ แต่ก็ไม่ได้หมายความว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้ปลอดภัยหรือ "ได้รับการอนุมัติจาก FDA"ผลิตภัณฑ์ยาสูบทั้งหมดเป็นอันตรายและเสพติด และผู้ที่ไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบไม่ควรเริ่ม

การสมัคร ENDS และผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ถือว่าใหม่อื่นๆ ในตลาด ณ วันที่ 8 สิงหาคม 2016 จะต้องส่งไปยัง FDA ภายในวันที่ 9 กันยายน 2020 หน่วยงานได้ดำเนินการกับมากกว่า 98% ของใบสมัครที่ส่งภายในกำหนดเวลานั้น .ซึ่งรวมถึงการออก MDO สำหรับผลิตภัณฑ์ ENDS ปรุงแต่งมากกว่าหนึ่งล้านรายการซึ่งขาดหลักฐานเพียงพอว่าประโยชน์ต่อผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่ซึ่งใช้ผลิตภัณฑ์ปรุงแต่งรสดังกล่าวจะสามารถเอาชนะความกังวลด้านสาธารณสุขอันเนื่องมาจากการจัดทำเอกสารอย่างดีและดึงดูดความสนใจของผลิตภัณฑ์ต่อเยาวชนได้ล่าสุดอย.โพสต์ตัวอย่างสรุปผลการตัดสินใจ MDOตัวอย่างนี้ไม่ได้สะท้อนถึงเหตุผลในการตัดสินใจสำหรับการดำเนินการ MDO แต่ละรายการที่ดำเนินการโดย FDA

หน่วยงานจะยังคงออกการตัดสินใจเกี่ยวกับการสมัครตามความเหมาะสม และมุ่งมั่นที่จะทำงานเพื่อเปลี่ยนตลาดปัจจุบันไปสู่ตลาดที่ผลิตภัณฑ์ ENDS ทั้งหมดที่มีวางจำหน่ายได้แสดงให้เห็นว่าการตลาดของผลิตภัณฑ์นั้น “เหมาะสมสำหรับการปกป้องด้านสาธารณสุข ”