“FDA มีหน้าที่รับผิดชอบในการรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่จะผ่านกระบวนการตรวจสอบตามกฎระเบียบที่เหมาะสมเพื่อพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์เหล่านั้นเป็นไปตามมาตรฐานด้านสาธารณสุขของกฎหมายก่อนที่จะนำออกวางตลาดหรือไม่หากผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานเฉพาะ หน่วยงานจะออกคำสั่งปฏิเสธการสมัครทางการตลาดการทำตลาดผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ในสหรัฐอเมริกาโดยไม่ได้รับอนุญาตทางการตลาดจาก FDA ถือเป็นสิ่งผิดกฎหมาย
สิ่งสำคัญที่สุดประการหนึ่งของเราคือการทำให้ผู้ผลิตต้องรับผิดชอบต่อการทำการตลาดผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ไม่ได้รับอนุญาตการดำเนินการในวันนี้แสดงให้เห็นว่า เรากำลังจัดลำดับความสำคัญในการบังคับใช้กับผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ได้รับการดำเนินการเชิงลบต่อการสมัครของตน เช่น การแจ้งเตือนคำสั่งปฏิเสธการตลาดหรือการปฏิเสธที่จะยื่นเรื่อง และยังคงขายผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับอนุญาตเหล่านั้นอย่างผิดกฎหมาย รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่ผู้ผลิตไม่ปฏิบัติตาม เพื่อส่งใบสมัครทางการตลาด
เป็นความรับผิดชอบของเราที่จะต้องแน่ใจว่าผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสูบปฏิบัติตามกฎหมายเพื่อปกป้องสุขภาพของประชาชน และเราจะยังคงให้บริษัทต่างๆ รับผิดชอบต่อการละเมิดกฎหมายต่อไป”
ข้อมูลเพิ่มเติม
● วันนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ออกจดหมายเตือนไปยังบริษัท 20 แห่งที่ยังคงทำการตลาดผลิตภัณฑ์ระบบจัดส่งนิโคตินแบบอิเล็กทรอนิกส์ (ENDS) อย่างผิดกฎหมายต่อไป ซึ่งอยู่ภายใต้คำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDO)เหล่านี้เป็นจดหมายเตือนฉบับแรกที่ออกสำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การพิจารณาของ MDO ในการใช้งานผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนการวางตลาด (PMTA)
● วันนี้ FDA ได้ออกจดหมายเตือนเกี่ยวกับการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสูบโดยไม่ชอบด้วยกฎหมายไปยังบริษัทหนึ่งที่ได้รับการพิจารณาการปฏิเสธการยื่น (RTF) ใน PMTA บริษัทหนึ่งที่ได้รับการพิจารณาของ RTF และ MDO ใน PMTA และบริษัทหกแห่งที่ไม่ได้ส่ง แอปพลิเคชันก่อนการวางตลาดใด ๆ
● โดยรวมแล้ว 28 บริษัทเหล่านี้ได้จดทะเบียนผลิตภัณฑ์รวมกันมากกว่า 600,000 รายการกับ FDA
● ณ วันที่ 23 กันยายน FDA ได้ออก MDO ทั้งหมด 323 รายการ คิดเป็นผลิตภัณฑ์ ENDS ที่ปรุงแต่งรสมากกว่า 1,167,000 รายการ
● FDA จะยังคงจัดลำดับความสำคัญของการบังคับใช้กับบริษัทที่ทำการตลาดผลิตภัณฑ์ ENDS โดยไม่ได้รับอนุญาตที่จำเป็น โดยเฉพาะอย่างยิ่งผลิตภัณฑ์ที่มีแนวโน้มว่าจะใช้หรือริเริ่มโดยเยาวชน
เวลาโพสต์: 10 มกราคม 2022
